エベレンゾ 薬価。 ロキサデュスタット〈エベレンゾ錠〉新薬HIF

医療用医薬品 : エベレンゾ

エベレンゾ 薬価

HIF-PHD阻害薬とは えーと、いろいろとわからないことばかりでどれから説明したらいいのか迷うのですが、、、まず HIF (Hypoxia-Inducible Factor:低酸素誘導因子)について。 HIFは、体内が低酸素状態に陥ったときに誘導される因子で、低酸素状態に対応するために様々な蛋白質の発現を促す作用があります。 通常の状態では、HIFは、 HIF-プロリン水酸化酵素(PHD)によって水酸化され、分解へと導かれます。 HIFの分解を抑制してHIFを安定化させることで、低酸素状態への対応に必要な様々な蛋白質を活性化することができる。 というのがこのHIF-PHD阻害薬というお薬のコンセプト。 HIF-PHD阻害薬の作用機序として、HIFはエリスロポエチン(EPO)を誘導し、骨髄での赤血球の産生を促すほか、鉄代謝を刺激し、ヘモグロビンの産生刺激にも関与します。 HIF-PHD阻害薬を投与することでHIFの不活性化を抑制し、赤血球の産生を促すことができるということですね。 ちなみに、この 「低酸素応答」のメカニズムを解明した3人の研究者が、 2019年のノーベル賞を受賞してます。 ホントにスゴイ発見だったんだね!! 腎性貧血とは 腎性貧血は 慢性腎臓病(CKD)の一般的な合併症の1つ。 腎臓の機能が低下すると、 骨髄で赤血球の産生を促すのに重要な働きをするホルモン 「エリスロポエチン」の分泌が減り、赤血球を十分につくれなくなることで貧血を引き起こします。 このエリスロポエチンを作る細胞が、腎臓の尿細管と尿細管の間質にあります。 糸球体硬化や尿細管障害がおこるとエリスロポエチンを作る細胞の形質がかわり、エリスロポエチンをつくる機能が失われてしまうんですよねー。 透析患者では、腎障害によるエリスロポエチン産生不足のほか、尿毒素や炎症性サイトカイン、あるいは体外循環や血液ポンプなどによる機械的な損傷による赤血球寿命の低下、透析時の回路内残血などにより貧血をきたします。 そのため、赤血球の産生を促すEPO製剤の登場は、腎性貧血に苦しむ透析患者から心待ちにされていました。 さらに、透析にはまだ至っていないものの腎性貧血を呈する「保存期慢性腎臓病(CKD)」患者にも重要なお薬となります。 現在この腎性貧血には、エリスロポエチンの分泌不足を補うために エリスロポエチン(EPO)の投与か、エリスロポエチンレセプターに作用し赤血球造血刺激を行う 赤血球造血刺激因子製剤(ESA)による薬物治療が行われます。 また、あわせて食事療法や、鉄剤の投与も行われます。 ただし造血ホルモンという蛋白質を有効成分とするEPO製剤は、静注もしくは皮下投与が必要で、冷暗所保存が必要という管理上の手間もありました。 また、一部の患者では既存のEPO製剤では貧血が改善しにくいという課題があります。 そんな中、開発が進められているのが経口低分子薬のHIF活性化薬!正式には、 低酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素(PHD)阻害薬と呼ばれます。 HIF-PHD阻害薬ロキサデュスタット〈エベレンゾ錠〉の利用 腎性貧血を対象に開発が進むHIF-PHD阻害薬は、細胞への酸素供給が不足状態に陥ると誘導されるエリスロポエチン転写因子「低酸素誘導因子(HIF)」を安定化させ、エリスロポエチンの産生を増やすとともに、鉄の利用効率を高めて赤血球の産生を増やします。 HIF-PHD阻害薬によって活性化されるタンパク質としては、エリスロポエチン(EPO)や鉄代謝関連因子などがあります。 腎性貧血に対しては、EPOの誘導だけでなく、鉄代謝関連因子も同時に刺激することで鉄利用効率が高まることから、EPO製剤で改善しない貧血への有効性も期待されています。 HIF-PHD阻害薬はEPO製剤と同じ作用が期待できるわけですから、 腎性貧血患者の治療を経口薬に置き換えられる可能性があります。 EPO製剤は長い使用経験がありますが、一部の患者ではEPO製剤を投与しても貧血がなかなか改善しないケースがあります。 しかも EPO製剤の投与量を増やしすぎると、逆に心血管疾患のリスクが高まることが欧米の臨床試験で確認されています。 そこで、 外部から大量のEPOを補充するのではなく、体に備わっているEPO産生促進機構を刺激する方が安全だろうとも考えられています。 HIFは低酸素状態に対する防御機構です。 臓器が虚血などで低酸素状態になってしまったとき、障害が進まないように保護する効果が期待されます。 様々な原因で引き起こされる 低酸素状態による臓器障害に対してHIF-PHD阻害薬は臓器保護効果があるのではないかと期待されています。 EPO・ESAは注射剤であることに加え、低反応性で効果が得られない患者がいることが課題として指摘されています。 経口剤のHIF-PHD阻害薬は、ESA低反応性の患者にも効果がある可能性があり、ESAの次を担う腎性貧血治療薬として期待が寄せられています。 エベレンゾの名前の由来 山脈のいただき、エベレスト( Everest)と、酵素阻害薬を意味する(E nzyme inhibitor)が由来です。 作用機序の、 低酸素状態ってあたりが、エベレストとうまく絡んでる気がして、ナイスなネーミングですね。 その他 腎性貧血治療薬として最も使われているネスプは2019年に特許切れが迫っており、協和発酵キリンはオーソライズド・ジェネリックを開発する方針なんだとか。 最近はもう国がGEに変更するように患者にも病院にも指導が入るみたいなので、AG作らないと先発メーカーはやってけないですよね、、、。 もちろん、売上がいいお薬ということもあるので複数の企業がバイオシミラーの開発を進めています。 HIF-PH阻害薬とバイオシミラーの登場で、腎性貧血治療薬の市場が大きく変化していくことになりそうですね。 医科点数表では、人工透析に用いる「透析液」や「生理食塩水」・「エリスロポエチン製剤」などの人工透析関連での所定のものは「所定点数に含まれており、別に算定できない」と規定されています。 これは 「人工透析関連の所定のものは医科の技術料に包括化されていて、院内処方を行う」ということになってるんですね。 この 「人工透析関連の所定のもの」に今回の「ロキサデュスタット:エベレンゾ」も含まれることになったのです。 まあ当面の対応として、という文言がついてるので今後の改定で少しずつ変わっていくかもしれないのですが。 このロキサデュスタット(エベレンゾ)を調剤薬局で扱うことは、まだ先かもしれません。 っと!!思っていたのですが。 なんとなんと、このエベレンゾ錠が院外処方も可能なんだとか。 その条件が、 「腹膜透析の患者さん」であること。 そういえば、腹膜透析の透析液も院外処方可能なんですよね。 なので透析に付随するこのエベレンゾも処方可能ってわけ。 いやー調剤薬局で働く薬剤師さんも、もう一度用法用量について再確認しておきましょう!!!.

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エベレンゾ錠について~HIF

エベレンゾ 薬価

2019年11月19日収載の新医薬品 前回見送りのポートラーザが収載されました。 前々回見送られたフェインジェクトは、まだ収載されず。 なお、アイベータは14日処方日数制限の適応外です。 販売名 (一般名) 規格単位 薬価 エクフィナ 錠50mg (サフィナミドメシル酸塩) 50mg1錠 963. 90円 エベレンゾ 錠20mg・50mg・100mg (ロキサデュスタット) 20mg1錠 50mg1錠 100mg1錠 387. 40円 819. 20円 1,443. 50円 コララン 錠2,5mg・5mg・7. 5mg (イバブラジン塩酸塩) 2. 5mg1錠 5mg1錠 7. 5mg1錠 82. 90円 145. 40円 201. 90円 トリンテリックス 錠10mg・20mg (ボルチオキセチン臭化水素酸塩) 10mg1錠 20mg1錠 168. 90円 253. 40円 ベネクレクスタ 錠10mg・50mg・100mg (ベネトクラクス) 10mg1錠 50mg1錠 100mg1錠 874. 60円 3,964. 50円 7,601. 10円 ラスビック 錠75mg (ラスクフロキサシン塩酸塩) 75mg1錠 361. 40円 アイベータ 配合点眼液 (ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩) 1mL 456. 00円 ハルロピ テープ8mg・16mg・24mg・32mg・40mg (ロピニロール塩酸塩) 8mg1枚 16mg1枚 24mg1枚 32mg1枚 40mg1枚 404. 90円 623. 00円 801. 50円 958. 40円 1,101. 21追記) 薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。 エベレンゾ:透析患者に使う場合は院内処方 J038は人工腎臓(いわゆる透析)です。 1 別添1第2章第9部J038中(23)の次に次を加える。 (24)「1」から「3」までの場合(「注13」の加算を算定する場合を含む。 )には、 ロキサデュスタット錠は、エリスロポエチン製剤及びダルベポエチン製剤と同様のものとみなし、その費用は所定点数に含まれており、別に算定できない。 「1」から「3」までの場合(「注13」の加算を算定する場合を含む。 )であって、 ロキサデュスタット錠を処方する場合には、院内処方を行うこと。 コララン:対象患者に関する留意 3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (2)コララン錠2. 5mg、同錠5mg及び同錠7. 」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。 トリンテリックス:CYP2D6のPoor Metabolizerに留意 3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (1)トリンテリックス錠10mg及び同錠20mg 本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「CYP2D6の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的に CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。 投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。 」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。 ラスビック:最小限の期間の使用にとどめること 3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (3)ラスビック錠75mg 本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、 原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。 」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。 アイベータ:14日投薬期間制限の対象外 アイベータは配合剤なので、14日処方制限の対象外になりました。 2 掲示事項等告示の一部改正について 新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。 )については、掲示事項等告示第10第2号 1 に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。 )が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たに アイベータ配合点眼液が当該制限の例外とされた。 」「熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、 投与しないこと。 」「外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、 投与しないこと。 」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。 2 本製剤を患者に使用した場合は、医科点数表区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術 (一連につき)を算定できるものであること。 2 別添1第2章第10部第1節第5款K296の次に次を加える。 K311 鼓膜穿孔閉鎖術(一連につき) トラフェルミン(遺伝子組換え)を用いた鼓膜穿孔閉鎖に当たっては、6か月以上続く鼓膜穿孔であって、自然閉鎖が見込まれない患者のうち、当該鼓膜穿孔が原因の聴力障害を来し、かつ 本剤による鼓膜穿孔閉鎖によって聴力障害の改善が見込まれる者に対して実施した場合に限り、区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術(一連につき)の所定点数を準用して算定できる。 なお、診療報酬請求に当たっては、診療報酬明細書に本剤による鼓膜穿孔閉鎖を実施する医学的必要性の症状詳記を添付すること。 2 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。 クリースピータ:レセプトに検査実施日記載 3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (5)クリースビータ皮下注10mg、同皮下注20mg及び同皮下注30mg 本剤の効能又は効果は「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」であり、FGF23の過剰産生により血清リン濃度が低下している患者が対象であることから、 FGF23の過剰を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。 ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず実施年月日を記載すること。 ) 区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。 2 フィアスプ注フレックスタッチについては注入器一体型のキットであるため、 医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。 薬価の決めかた エクフィナ:アジレクトと薬価合わせ エクフィナは、同じMAO-B阻害薬のアジレクト錠の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 エクフィナ錠50mg:963. 90円(1日薬価:963. 90円) アジレクト錠1mg:963. 90円(1日薬価:963. 90円) 同じ値段ですねぇ。 ちなみに外国平均価格は361. 00円なので、3倍弱のお値段。 なお、米国は3,465. 80円の模様。 米国たっかいな! エベレンゾ:ネスプと薬価合わせ エベレンゾは、同じ腎性貧血治療薬のネスプの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 エベレンゾ錠100mg:1,443. 50円(1日薬価:465. ちなみにネスプの1日薬価は、国内第3相での平均投与量を基に算出したとのこと。 エベレンゾの1日薬価も、国内第3相の平均投与量から求めたようです。 1日薬価について不服意見出してますね~。 却下されてますが。 同じ薬効分類番号のグラセプター使うね~。 剤形間比の件はちょっと不憫。 薬効分類番号399(他に分類されない代謝性医薬品)って、色んなクスリが雑多に詰め込まれてるからなぁ…。 他の薬効分類番号なら「仕方ないね」ってなるんですが。 コララン:アカルディと薬価合わせ【加算あり】 コラランは、同じ心不全治療薬のアカルディカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 コララン錠7. 5mg:201. 90円(1日薬価:403. 80円) アカルディカプセル1. 25:79. 60円(1日薬価:318. 40円) 個人的には、アカルディよりも一般名のピモベンダンの方がピンと来るかな~。 薬価を合わせた後に有用性加算(I)が35%、その上で外国価格調整にて引き下げされてます。 有用性加算は、新規作用機序であること、既存治療で効果不十分な患者に対して心血管死や心不全悪化による入院の発現割合を低減させることから、加算されました。 35%はすごい! トリンテリックス:レクサプロと薬価合わせ【加算あり】 トリンテリックスは、同じ抗うつ薬のレクサプロ錠の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 トリンテリックス錠10mg:168. 90円(1日薬価:168. 90円) レクサプロ錠10mg:196. 00円(1日薬価:196. 00円) 薬価を合わせた後に有用性加算(II)が5%、その上で外国価格調整にて引き下げされてます。 有用性加算は、新規作用機序であることとと、海外のガイドラインにて「認知機能障害を伴う大うつ病患者」に対して、唯一最高のエビデンスレベルで推奨されており、一定の臨床的有用性があると考えられたため、加算されたとのこと。 ベネクレクスタ:イムブルビカと薬価合わせ ベネクレクスタは、同じ慢性リンパ性白血病治療薬のイムブルビカカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ベネクレクスタ錠100mg:7,601. 10円(1日薬価:30,404. 40円) イムブルビカカプセル140mg:10,134. 80円(1日薬価:30,404. 40円) 妥当。 ラスビック:クラビットと薬価合わせ ラスビックは、同じキノロン系抗菌薬のクラビット錠の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(II)。 ラスビック錠75mg:361. 40円(1日薬価:361. 40円) クラビット錠500mg:361. 40円 一個前に収載されたキノロンってクラビット500なんですねぇ~~。 最類似薬はジェニナックだけど…。 8+チモロールGEの薬価」で算定されました。 新医療用配合剤の特例です。 アイベータ配合点眼液1mL:456. 00円(1日薬価:45. 60円) アイファガン点眼液0. 1%:456. 00円(1日薬価:45. 60円) チモロール点眼液0. 5%「ニッテン」他:81. 90円(1日薬価:8,20円) 算定薬価がアイファガンの薬価を下回ったので、アイファガンと同額になっております。 ハルロピ:ニュープロと薬価合わせ ハルロピは、同じパーキンソン病治療用貼付剤のニュープロパッチの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ハルロピテープ32mg:958. 40円(1日薬価:1,916. 80円) ニュープロパッチ18mg:958. 40円(1日薬価:1,916. 80円) 比較薬はレキップとニュープロどっちなんだろ~?と思ってたら、剤形が優先されたっぽいですね。 リティンパ:原価計算方式で算定【加算あり】 鼓膜穿孔治療薬のリティンパは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。 最近トラフェルミン製剤よく見る気がする~。 新規作用機序であり、既存手技よりも侵襲性が低いことから、有用性加算(I)が35%。 市場規模が少ないことから市場性加算(II)が5%ついてます。 加算係数は1. ノーベルファーマがんばってるね! こんだけ小さい(失礼)会社が加算係数1. 0に出来るんだから、内資大手が開示できない理由は無いはずだ…! 市場性加算(II)って珍しいですね。 (I)はオーファンでよく見るのですが…。 )に対する別表2に定める算式により算定される額の加算をいう。 イ 当該新規収載品の主たる効能及び効果が、日本標準商品分類に定められている薬効分類のうち、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当すること。 「市場規模が小さいものとして別に定める薬効」がどこに書いてあるのかはわからなかった…! 薬事日報社販売の「薬価基準のしくみと解説」に書いてあるみたいです(投げっぱなし)。 イスパロクト:最低1日薬価合わせ イスロパクトは、過去6年間の比較薬の最低1日薬価(68,732円)に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(II)。 血友病治療薬は、ペグ化製剤だらけになってきましたね~。 しかし定時投与はせめて週1回にして欲しい。 クリースビータ:原価計算方式で算定【加算あり】 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症治療薬のクリースピータは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。 新規作用機序の薬剤であり、既存の治療法よりも有意な改善が認められたことから、有用性加算(I)が45%。 希少疾病用医薬品であることから市場性加算が10%ついてます。 加算係数は1. 0!すばらしー! さすが協和キリンさん!! フィアスプ:ノボラピッドと同薬価 フィアスプは、別の銘柄として算定しない、とされたため、ノボラピッドと同じ薬価です。 不服意見も出してないようなので、メーカーとしてもノボラピッドからフィアスプへ切替えていく予定なんですかね。 ブリニューラ:原価計算方式で算定【加算あり】 セロイドリポフスチン症2型治療薬のブリニューラは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。 セロイドリポフスチン症2型に対する初の薬剤であることから、有用性加算(II)が5%。 希少疾病用医薬品であることから市場性加算が10%ついてます。 加算係数は0. ポートラーザ:ベクティビックスと薬価合わせ ポートラーザは、同じ抗EGFR抗体製剤のベクティビックス点滴静注の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ポートラーザ点滴静注液800mg:238,706円(1日薬価:22,734円) ベクティビックス点滴静注100mg:79,165円(1日薬価:16,964円) 外国平均価格調整で、かなり引き上がってます。 主に米国のせい。 (米国価格:509,978円) 何が類似薬になるのかなー?と思っていましたが、適応じゃなくて薬効が優先されたっぽいですね。 エベレンゾ、包括算定の予定(2019. 21追記) エベレンゾは、ネスプと同様に人工腎臓の技術料に包括されることになりました。 「1」から「3」までの場合(「注13」の加算を算定する場合を含む。 )には、 ロキサデュスタット錠は、エリスロポエチン製剤及びダルベポエチン製剤と同様のものとみなし、その費用は所定点数に含まれており、別に算定できない。 「1」から「3」までの場合(「注13」の加算を算定する場合を含む。 )であって、 ロキサデュスタット錠を処方する場合には、院内処方を行うこと。 mhlw. html. mhlw. pdf. 3)使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について, 保医発1118第1号, 2019年11月18日. 4)「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について, 保医発1118第2号, 2019年11月18日.

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11月19日、新医薬品が薬価収載されました

エベレンゾ 薬価

用法・用量 (主なもの)• 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回50mgを開始用量とし、週3回経口投与する• 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回70mg又は100mgを開始用量とし、週3回経口投与する• 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. (用法及び用量に関連する注意)7. 1. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合の開始用量次を参考に切替え前の赤血球造血刺激因子製剤投与量から本剤の投与量を決定し、切り替えること• 2. 投与量調整用量調整が必要な場合には、次の[投与量増減]、[投与量調整]を参考に投与量を増減すること• なお、用量調整を行った場合は、少なくとも4週間は同一用量を維持すること(ただし、増量後4週以内にヘモグロビン濃度が急激に上昇(2. 1参照〕• 7). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 8). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 9). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 10). 4週前から当該週までのHb値変化量が2. 11). 当該週のHb値が12. [投与量調整]1). 段階1:本剤投与量*20mg• 2). 段階2:本剤投与量*40mg• 3). 段階3:本剤投与量*50mg• 4). 段階4:本剤投与量*70mg• 5). 段階5:本剤投与量*100mg• 6). 段階6:本剤投与量*120mg• 7). 段階7:本剤投与量*150mg• 8). 段階8:本剤投与量*200mg• *:1回投与量は3. また、200mgを超える場合は、50mgずつ増量すること• 3. 週3回投与2〜3日に1回の間隔(例えば月・水・金、又は火・木・土等)で週3回投与すること• 4. 本剤の服用を忘れた場合本剤の服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯と24時間以上間隔があく場合は、直ちに服用する(ただし、以後はあらかじめ定めた日に服用する)• 服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯との間隔が24時間未満である場合は服用せずに、次のあらかじめ定めた日に服用する(同日に2回分を服用しない) 用法・用量 (添付文書全文) 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合 通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回50mgを開始用量とし、週3回経口投与する。 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合 通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回70mg又は100mgを開始用量とし、週3回経口投与する。 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. (用法及び用量に関連する注意) 7. 1. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合の開始用量 次を参考に切替え前の赤血球造血刺激因子製剤投与量から本剤の投与量を決定し、切り替えること。 2. 投与量調整 用量調整が必要な場合には、次の[投与量増減]、[投与量調整]を参考に投与量を増減すること。 なお、用量調整を行った場合は、少なくとも4週間は同一用量を維持すること(ただし、増量後4週以内にヘモグロビン濃度が急激に上昇(2. 1参照〕。 7). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 8). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 9). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 10). 4週前から当該週までのHb値変化量が2. 11). 当該週のHb値が12. [投与量調整] 1). 段階1:本剤投与量*20mg。 2). 段階2:本剤投与量*40mg。 3). 段階3:本剤投与量*50mg。 4). 段階4:本剤投与量*70mg。 5). 段階5:本剤投与量*100mg。 6). 段階6:本剤投与量*120mg。 7). 段階7:本剤投与量*150mg。 8). 段階8:本剤投与量*200mg。 *:1回投与量は3. また、200mgを超える場合は、50mgずつ増量すること。 3. 週3回投与 2〜3日に1回の間隔(例えば月・水・金、又は火・木・土等)で週3回投与すること。 4. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯と24時間以上間隔があく場合は、直ちに服用する(ただし、以後はあらかじめ定めた日に服用する)。 服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯との間隔が24時間未満である場合は服用せずに、次のあらかじめ定めた日に服用する(同日に2回分を服用しない)。 副作用 (添付文書全文) 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1. 重大な副作用 11. 1.1. 血栓塞栓症(3. 2. その他の副作用 1). 心臓障害:(0. 2). 内分泌障害:(0. 3). 眼障害:(0. 5). 一般・全身障害及び投与部位の状態:(0. 6). 感染症及び寄生虫症:(0. 7). 傷害、中毒及び処置合併症:(0. 9). 代謝及び栄養障害:(0. 10). 神経系障害:(0. 11). 精神障害:(0. 12). 生殖系及び乳房障害:(0. 13). 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(0. 14). 皮膚及び皮下組織障害:(0. 16). その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。 本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。 また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。 血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔11. 1.1参照〕。 (禁忌) 2. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9. 5妊婦の項参照〕。 (重要な基本的注意) 8. 1. 本剤投与開始後及び用量変更後には、ヘモグロビン濃度が目標範囲に到達し、安定するまでは週1回から2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。 4週以内にヘモグロビン濃度が2. 2参照〕。 2. 本剤投与中はヘモグロビン濃度等を定期的に確認し、腎性貧血の治療に関する最新の情報を参考にして、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること(赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある)。 3. 本剤投与により血圧上昇する場合があるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。 4. 造血には鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充を行うこと。 (特定の背景を有する患者に関する注意) (合併症・既往歴等のある患者) 9. 1.1. 脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者:本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。 1.2. 高血圧症を合併する患者:血圧上昇があらわれるおそれがある。 1.3. 悪性腫瘍を合併する患者:本剤の血管新生亢進作用により悪性腫瘍を増悪させる可能性がある。 1.4. 増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者:本剤の血管新生亢進作用により網膜出血があらわれる可能性がある。 (肝機能障害患者) 9. 6.2参照〕。 (生殖能を有する者) 妊娠可能な女性:妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9. 5妊婦の項参照〕。 (妊婦) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(母動物(ラット)への投与で、本剤は胎仔に移行し、本剤の最大臨床用量における曝露量の0. 4倍の曝露量で出生仔発達遅延、0. 8倍の曝露量で出生仔生存率低値等が報告されている)〔2. 2、9. 4生殖能を有する者の項参照〕。 (授乳婦) 本剤投与中及び最終投与後28日まで授乳を避けさせること(母動物(ラット)への投与で、本剤は乳汁中に移行し、出生仔において乳汁による曝露の影響と考えられる発生毒性が報告されている)。 (小児等) 本剤では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 (相互作用) 本剤は、CYP2C8、UGT1A9、BCRP、OATP1B1、OAT1及びOAT3の基質であり、BCRP及びOATP1B1に対して阻害作用を有する〔16. 4、16. 7.1参照〕。 2. 併用注意: 1). リン結合性ポリマー(セベラマー塩酸塩、ビキサロマー)〔16. 7.2参照〕[本剤と併用した場合、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後1時間以上間隔をあけて本剤を服用すること(本剤をセベラマー炭酸塩と同時投与したところ、本剤のAUCinfが低下した)]。 2). 多価陽イオンを含有する経口薬剤(カルシウムを含む製剤<経口>、鉄を含む製剤<経口>、マグネシウムを含む製剤<経口>、アルミニウムを含む製剤<経口>等)〔16. 7.2参照〕[本剤と併用した場合、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後1時間以上間隔をあけて本剤を服用すること(本剤を酢酸カルシウムと同時投与したところ、本剤のAUCinfが低下した)]。 4). プロベネシド〔16. 5). ゲムフィブロジル(国内未承認)〔16. (臨床検査結果に及ぼす影響) 本剤投与によって総コレステロール減少及びLDLコレステロール減少する可能性がある。 (過量投与) 13. 本剤の過量投与によりヘモグロビン濃度が必要以上に増加するおそれがある。 2. 処置 過量投与時には、本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと(本剤は透析で除去されない)。 (適用上の注意) 14. 1. 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。 (保険給付上の注意) 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、令和2年11月末日までは、1回14日分を超える投薬は認められていない。 (保管上の注意) 室温保存。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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